〈사진=연합뉴스/AFP〉미국 제약 회사 모더나가 만든 코로나19 백신이 국내 허가를 위한 두 번째 관문도 통과했습니다.
코로나19 백신과 치료제는 품목 허가를 위해 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중' 전문가 자문 절차를 거칩니다.
식품의약품안전처는 오늘(13일) "법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 모더나 백신의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과, 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔습니다.
이번 중앙약심에서 전문가들은 모더나 백신의 3상 임상 결과 자료를 검토한 결과, 예방 효과는 약 94.1%로 품목허가가 가능한 수준이라고 판단했습니다.
임상시험에서 발생한 이상 사례는 허용할 만한 수준이라고 봤습니다.
다만 허가 후 안전성 확보를 위해 임상시험에서 나타난 이상 사례 등을 추가로 관찰하고 평가해야 한다는 입장입니다.
식약처는 검증 자문단과 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견 등을 모아 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 정할 예정입니다.