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'mRNA급' 예방 효과, 노바백스 온다? 3분기 내 접종 "쉽지 않아"

입력 2021-06-16 14:50 수정 2021-06-16 18:04

임상 늦어지며 허가까지 줄줄이 연기

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임상 늦어지며 허가까지 줄줄이 연기

질병청은 지난 2월 16일 화이자 백신 300만 명분(600만 회분)을 추가 구매 계약하고, 노바백스 백신 2000만 명분(4000만 회분)에 대한 계약 체결 사실을 밝혔다. 왼쪽부터 정은경 질병관리청장, 안재용 SK바이오사이언스 대표. 〈사진=질병관리청〉질병청은 지난 2월 16일 화이자 백신 300만 명분(600만 회분)을 추가 구매 계약하고, 노바백스 백신 2000만 명분(4000만 회분)에 대한 계약 체결 사실을 밝혔다. 왼쪽부터 정은경 질병관리청장, 안재용 SK바이오사이언스 대표. 〈사진=질병관리청〉
노바백스가 개발했지만 우리나라에서 원액 생산부터 포장까지 하게 될 노바백스 백신. 최근 임상 3상에서 예방 효과 90% 넘기면서 화이자나 모더나 등 'mRNA급' 백신으로 기대를 모았습니다. 그런데 취재를 해보니, 노바백스 백신을 3분기 안에 맞기는 쉽지 않아 보입니다.

개발 당시 안전성 '큰 기대'

노바백스 백신은 지금까지 우리나라에 들어온 백신과는 종류가 다릅니다. 코로나 바이러스의 특징인 바이러스 돌기, 즉 스파이크 단백질을 재조합해 만든 합성항원 방식의 백신입니다. 화이자처럼 항원 유전자를 직접 넣거나 AZ백신처럼 해가 없지만 바이러스에 유전자를 태워 넣지 않습니다. 이미 널리 쓰이고 있는 B형 간염 백신과 제조 방식이 같습니다.

때문에 개발 초기엔 효과보다 안전성 측면에서 높은 점수를 받았고 기대가 높았습니다. 냉장 유통도 가능해 코로나19 백신의 '게임 체인저'가 될 수 있다는 평가도 받았습니다.

비교적 안전한데 예방효과도 높다?

노바백스가 밝힌 임상 결과는 그렇습니다. 노바백스는 미국과 멕시코에서 18세 이상 2만9960명을 대상으로 임상 3상 시험을 했습니다. 여기서 백신을 맞은 사람 중 90.4%가 코로나19에 걸리지 않았습니다. 임상 시험은 자원자 중 3분의 2는 3주 간격으로 실제 백신을 두 차례 접종하고, 나머지는 가짜 약을 투여하는 방식으로 진행했습니다.

지난 1월 영국에서 한 임상 3상은 예방 효과 수치가 더 높았습니다. 96%로 화이자-모더나 등 'mRNA급'이라고 불리기 충분한 성적을 냈습니다. 임상 시험에선 변이 바이러스에도 효과를 보였습니다. 알파 변이(영국발 변이) 등 주요 8종 변이에 대한 예방률은 93%를 기록했습니다.

국내 공장서 원액부터 포장까지 '원스톱' 생산

우리 정부는 노바백스 4000만 회분의 도입 계약을 맺었습니다. 올해 2월 SK바이오사이언스는노바백스와 백신 기술 이전 계약을 체결했습니다. SK바이오는AZ백신도 생산하고 있습니다. 최근 모더나와 충전과 포장 단계 위탁생산 계약을 맺은 삼성바이오로직스와는 달리 기술을 이전 받아 원액도 생산하기로 했습니다. 또 우리나라에 도입되는 노바백스 백신은 비행기를 타지 않고 모두 SK바이오사이언스의 경북 안동 공장에서 들여옵니다.

〈사진-연합뉴스〉〈사진-연합뉴스〉
3분기까지 4000만회분 공급? 현재로썬 '불투명'

정부는 이렇게 국내에서 생산된 노바백스 백신을 당장 3분기부터 들여와 접종 할 계획이었습니다. 비교적 안전성이 높다고는 하지만 사람마다 이상 반응은 달리 나타나기 때문에 방역당국으로써는 백신 종류를 늘리는 게 도입 안정성 측면이나 부작용을 줄이는 데 있어서도 유리하다고 판단했습니다. 그러나 허가 일정이 발목을 잡았습니다.

미국 등 임상 시험 일정이 지연되면서 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽에 허가 신청 시기도 지연됐습니다. 계획대로라면 이미 심사가 진행 중이거나 허가가 떨어졌어야 했지만 현재로선 언제 긴급사용승인을 신청할 수 있을지 미지수입니다. 미국 언론에선 이미 충분한 양의 백신이 공급돼있고 접종률도 어느 정도 수준에 올라왔기 때문에 노바백스의 승인을 서두르지 않을 것이란 전방을 내고 있습니다. 노바백스도 긴급사용승인이 아닌 '정식 허가' 절차를 밟아야 한다면 신청을 9월 말까지 미룰 것이라는 이야기도 나오고 있습니다.

식약처 독자 허가, 노바백스가 신청해야 가능


미국이나 유럽에서 허가를 받아도 당연히 우리 식약처의 승인 심사를 거쳐야 합니다. 식약처는 이미 지난 4월부터 사건 허가 검토를 진행하고 있습니다. 본 허가 기간을 40일 정도로 최대한 줄이기 위한 조치입니다. 문제는 우리가 준비됐어도 노바백스가 신청을 해야 허가 작업을 할 수 있다는 겁니다.

식약처 핵심 관계자는 JTBC와의 통화에서 "임상 시험 결과 등 각국에 허가를 위해 제출하는 서류는 같다고 보면 된다, 미국 FDA보다 먼저 긴급사용 승인이 가능하다"면서도 "그러나 글로벌 제약사들의 지금까지 사례를 봤을 때 미국이나 유럽 승인 신청을 먼저 할 가능성이 높다"고 밝혔습니다. 예상대로 3분기 말 신청이 들어와도 심사에 최소 40일가량 소요되니 노바백스 백신을 맞으려면 겨울은 되어야 할 것이란 결론입니다. 물론 제목처럼 판단은 노바백스의 몫입니다.
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