서울 중구 밀레니엄힐튼서울에서 열린 국산 백신 개발지원 간담회. 〈사진=연합뉴스〉정부가 코로나19 백신 국산화를 앞당기기 위해 국내 개발업체들이 개발 중인 제품이 올 하반기 안에 임상 3상을 진행할 수 있도록 지원에 나섭니다.
식품의약품안전처는 오늘 오후 국내 코로나19 백신 개발업체들과 간담회를 갖고 백신 개발 현황을 점검하고 개발 지원방안 등을 논의했다고 밝혔습니다.
이번 간담회에는 셀리드, SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학 등 코로나19 백신 개발업체 5곳을 포함해 HK이노엔, 큐라티스 등 업계 관계자와 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청 담당자들이 참석했습니다.
식약처는 임상3상 시험계획의 신속한 설계를 위해 기존에 승인받은 해외 백신과 비교를 통해 안전성과 예방효과를 확인하는 백신 개발 가이드라인을 6월까지 개정하기로 했습니다.
세부적으로는 백신 허가를 위한 면역대리지표(ICP) 신속 정립을 위해 국제 공조를 강화하고 지표가 정립되면 국내 개발 백신에 활용할 수 있도록 가이드라인을 마련할 방침입니다.
김강립 식약처장은 간담회에서 "자체적으로 백신을 개발하는 경험과 역량을 가지고 있지 못하다는 것은 국가의 보건안보 측면에서 큰 공백"이라며 “신규 임상 가이드라인 마련과 함께 면역대리지표 정립을 위한 국제협력, 국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화 등을 추진하는 등 코로나19 백신 개발을 지원하겠다"고 말했습니다.
백신제조 업체들은 이 자리에서 정부 부처별로 △비교임상시 유효성 입증 지표, 피험자 수 등 세부내용에 대한 가이드라인 제공(식약처) △대규모 3상 임상시험 위한 자금 지원과 정부 선구매(복지부) △임상시험 검체분석 표준물질, 표준시험법, BL3시설 등 인프라 지원(질병청) △신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술개발 지원(과기부) △원자재 구매 지원(산업부) 등을 요청했습니다.