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효과 입증 못한 GC녹십자 코로나 치료제, 조건부 허가 '불발'

입력 2021-05-11 19:06 수정 2021-05-11 19:25
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〈사진-연합뉴스〉〈사진-연합뉴스〉
GC녹십자의 코로나 19 혈장치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'가 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받는 데에 실패했습니다.

오늘(11일) 식약처는 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증 자문단 회의'를 열고 조건부 허가를 내리는 것이 적절하지 않다는 결론을 내렸습니다.

이날 자문단은 GC녹십자가 제출한 환자 63명을 대상으로 한 국내 초기 2상(2a상) 임상 자료를 평가했습니다.

그 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않은 것으로 나타났습니다.

자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군과 시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나 19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등 한계가 있다고 판단했습니다.

이에 따라 지코비딕주에 대한 '3중' 전문가 자문 절차 중 다음 단계는 밟지 않기로 했습니다.

다만 지코비딕주가 후속 임상시험을 진행할 경우 충실히 설계하도록 지원할 계획입니다.

식약처의 발표에 GC녹십자도 입장을 내놨습니다.

GC녹십자는 "지코비딕주의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 건 사실"이라며 "하지만 특정 환자군에서 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보했다"고 설명했습니다.

이어 "품목 허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각"이라면서 "약물이 의료현장에서 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하겠다"고 말했습니다.
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