〈사진=연합뉴스/AFP〉 미국 제약 회사 모더나가 만든 코로나19 백신이 국내 품목 허가를 받았습니다. 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 국내에서 쓸 수 있는 네 번째 백신입니다.
단 허가 후 임상시험 최종결과보고서 등을 내야 한다는 조건이 붙었습니다.
오늘(21일) 식품의약품안전처는 외부 전문가를 포함한 최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대한 품목 허가를 승인했습니다. 백신 허가 심사는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거치는 3중 자문 절차를 거칩니다.
위원회는 모더나가 제출한 백신 임상자료에 따르면 예방 효과는 약 94.1%로 나타났고, 보고된 이상 사례도 허용할 만한 수준이라고 봤습니다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 모두 9건이었지만, 임상시험 자료를 제출하는 시점엔 대부분 회복 중이었다고 밝혔습니다.
위원회는 이상 반응 중 얼굴 부종은 필러 시술을 한 적이 있는 사람에 나타난 만큼, 관련 내용을 사용상 주의사항에 반영했습니다. 2차 접종 후 이상 사례가 더 많이 나타나는 경향이 있단 내용도 반영하도록 했습니다.