식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가…"오는 2월부터 접종 가능"

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식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가…"오는 2월부터 접종 가능"

입력 2022-01-12 14:52 수정 2022-01-12 14:53

단백질 재조합 방식으로 제조
1인용 주사제로 냉장 보관 가능

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단백질 재조합 방식으로 제조
1인용 주사제로 냉장 보관 가능

김강립 식품의약품안전처장이 노바백스 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. 〈사진 : 연합뉴스〉

기존 백신과는 다른 방식으로 제조된 미국 노바백스사의 코로나19 백신이 국내 허가를 받았습니다.

김강립 식약처장은 “노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 생산하는 백신은 오늘 기본접종으로 허가됐다”고 밝혔습니다. 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신입니다.

노바백스 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 몸속에 넣은 뒤 항체를 만드는 '단백질 재조합 방식'으로 만들어집니다. 인플루엔자나 B형 간염, 자궁경부암 백신 등 전통적인 백신을 만드는 방법으로 상대적으로 부작용 우려가 적고 유통과 보관이 쉽습니다.

실제 임상시험에서 나타난 이상 사례도 압통과 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등으로 가벼운 부작용이 대부분입니다. 또한 백신접종 이후 대부분 며칠 내로 사라졌습니다. 중대한 약물 이상반응은 영국 임상에서 심근염이 1건 있었지만 이 역시 회복된 것으로 확인됐습니다. 반면 백신 예방효과는 두 건의 3상 임상시험에서 각각 89.7%와 90.4%로 충분한 효과를 보였습니다.

다만 오미크론 변이 바이러스에 대한 노바백스 백신의 효과는 판단하기 어렵습니다. 연구 결과를 공식적으로 전달받지 못한 상황입니다. 이번 임상 결과에서 확인한 내용은 오미크론 변이 바이러스가 발생하기 전 진행했기 때문입니다. 김강립 식약처 처장은 “오미크론 변이 바이러스에 대한 효과는 추가 자료가 나와야 평가할 수 있을 것으로 보인다”고 말했습니다.

김 처장은 “노바백스 백신이 국민들께서 이미 접종경험이 충분한 유전자 재조합 방식으로 제조되었다는 점과 1인용 주사제로 접종이 편리한 점, 냉장보관이 가능하여 보관과 수송이 편리한 점 그리고 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다”고 평가했습니다. 이어 “국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종받으실 수 있도록 백신 허가와 출하 승인에 최선을 다하겠다”고 덧붙였습니다.

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