손문기 식품의약품안전처장은 7일 한미약품의 폐암신약 '올리타정(성분명 올무티닙)'에서 사망자 2명이 발생한 것과 관련해 "한미약품이 올리타정의 부작용 보고가 지연된 것에 대해 조사하겠다"고 말했다.
손 처장은 이날 국회 보건복지위원회가 식약처를 대상으로 한 국정감사 업무보고에서 "조사과정에서 늑장보고 여부와 불성실 보고 의혹이 있는지에 대해 면밀히 조사하겠다"고 말했다.
그는 "지난해 올리타정 복용 도중 환자가 사망했을 때에는 폐암을 원인으로 판단해 부작용에 대해 보고하지 않았으나 최근 중증피부이상 반응 사례가 또 다시 나오면서 재평가 후 지난달 1일에야 보고한 것으로 보인다"며 "인과관계가 명백으로 보고 돼 빠른 시일 내에 사망과 부작용 인과관계에 대해 조사하겠다"고 말했다.
식약처는 한미약품이 개발한 폐암치료제 '올리타정'이 임상도중 3명에게서 부작용이 발생, 이 가운데 2명의 사망자가 발생했지만 이 사실을 알고도 허가를 내 줘 논란이 일고 있다.
업계에 따르면 지난해 9월 올리타정을 복용한 환자에게서 스티븐스존스증후군(SJS) 부작용이 나타나 사망했으나 이 사실이 1년이나 늦은 지난달 1일 식약처에 보고됐다.
또 식약처 시판 허가(5월) 직전인 지난 4월에도 독성표피괴사용해(TEN) 부작용이 발생해 환자가 사망했고, 6월에도 같은 부작용이 발생했으나 입원 후 회복했다.
식약처는 두번째 환자를 인지한 지난달 30일에서야 뒤늦게 '안전성 서한'을 배포해 신규 환자의 사용을 제한했다.
이미 다국적제약사 베링거인겔하임과이 임상도중 사망자 발생과, 경쟁약물의 3상 허가 등의 이유로 계약을 해지한 이후라 식약처의 뒷북 대책에 비판이 일고 있다.
이와 함께 올리타정이 시판 후 3상 임상 진행 조건으로 '조건부 허가'를 받은 것에 대해 논란이 되고 있는 것과 관련해 이 제도를 재검검 하겠다고 밝혔다.
손 처장은 "현재 항암제와 희귀약품, 세포치료제 등에 적용하고 있는 3상조건부 허가제도를 외국 제도와 비교해 운영대상 등에 대해 안전관리시스템을 재점검 하겠다"고 말했다.
손 처장은 또 최근 아모레퍼시픽 메디안 등 일부 치약에서 가습기살균제 성분이 검출된 것에 대해 "미국 유럽 등에서는 CMIT/MIT가 치약 보존제로 사용하고 있어 안전에는 문제가 없는 것으로 확인됐지만 국내에서는 허용되지 않아 회수하게 됐다"며 "현재 주성분만 표시하고 있는 의약외품에 대해 보존제와 색소도 제품용기나 포장에 함께 표시하도록 이번달 중 관련 규정 개정을 완료하겠다"고 말했다.
앞서 식약처가 국내 치약업체 66곳을 전수조사한 결과 아모레퍼시픽과 부광약품 등 9개 업체가 생산한 치약 137제품에서 가습기살균제 성분인 CMIT/MIT가 함유된 것으로 조사됐다.
CMIT·MIT는 화장품과 의약외품 중 씻어내는 제품에는 최대 15ppm까지 사용이 가능하지만 치약에는 사용할 수 없다.
CMIT/MIT 성분은 세균 번식을 막는 보존제 목적으로 사용돼 왔으나 폐 섬유화 등을 일으킬 수 있어 유해성 논란이 일고 있다.
(뉴시스)