삼성바이오에피스가 만든 항암제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)가 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로는 처음으로 유럽에서 판매 허가를 받았다. 이로써 온트루잔트는 경쟁사보다 먼저 허가를 받아 시장에 진입하는 '퍼스트무버' 자리를 꿰찼다. 삼성바이오에피스의 유럽 내 바이오시밀러 허가는 이번이 네 번째다.
삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 판매허가 승인을 받았다고 20일 발표했다.
온트루잔트는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8천억원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다.
이번 승인은 온트루잔트가 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받은 후 2개월 만이다.
삼성바이오에피스는 이번 승인으로 온트루잔트가 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사를 제치고 유럽 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 돼 시장에서 유리한 위치를 선점할 것으로 기대하고 있다.
현재 유럽에서는 셀트리온이 지난해 10월, 암젠과 앨러간이 올해 3월에 각각 허셉틴 바이오시밀러의 판매허가를 신청하고 결과를 기다리는 중이다.
이에 따라 당분간 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 유럽 내 허가받은 유일한 허셉틴 바이오시밀러 자리를 유지할 것으로 보인다.
다만 구체적인 출시 시기는 확정되지 않았다.
유럽 내 국가별 판매에 필요한 절차를 거쳐 출시할 계획이며, 정확한 시점은 현지 영업 파트너사인 MSD와 협의해 결정한다.
삼성바이오에피스는 유럽시장 선점 외에도 보유하고 있는 바이오시밀러 제품군이 자가면역질환 치료제에서 항암제로 확대된다는 데 의미를 부여했다.
온트루잔트 허가 이전에 유럽에서 허가받은 바이오시밀러(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)는 모두 류마티스 관절염과 같은 자가면역질환 치료제였기 때문이다.
이번 허가로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 외에 처음으로 항암제를 승인받았고, 유럽에서 허가받은 바이오시밀러도 4개로 늘어났다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매허가는 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라며 "고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암제 시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높이겠다"고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 이번 허가로 글로벌 판매 10위 내 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이 됐다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'를 판매 중이다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'는 지난 8월 유럽에서 허가받았다.
(연합뉴스)