미간주름 개선 등 주로 미용성형에 쓰이는 국내 보툴리눔톡신 제제에서 중대한 약물 이상 반응 사례가 나타났다.
보툴리눔독소는 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 보툴리눔 중독을 일으켜 생명을 위협할 수 있어 주의가 요구되는 약물이다. 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례가 다수 보고 되고 있다.
식품의약품안전처는 휴젤의 '보툴렉스'를 상대로 시판후 6년동안 '사용성적조사'를 실시했다. 뉴시스는 13일 해당 보고서를 입수, 확인한 결과 눈꺼풀경련으로 보툴렉스를 맞은 환자 10명 중 1명 꼴로 직접적인 인과 관계가 확인된 약물 이상 반응을 보인 것으로 분석됐다.
보툴렉스는 ▲18세 이상 성인의 양성 본태성 눈꺼풀경련 ▲18세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근·눈살근 활동과 관련된 미간주름의 일시적 개선 ▲20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직 ▲2세 이상 소아뇌성마비 환자 첨족기형 치료 등 4가지 적응증을 가지고 있다.
우선 본태성 눈꺼풀경련을 가진 환자 695명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사 결과 147명에게서 이상 반응이 나타나는 등 약물이상 반응 발현율이 21.2%로 나타났다.
이 가운데 환자 85명에게서 보툴렉스와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상 반응이 나타나는 등 보툴렉스로 인한 약물 이상 반응 발현율은 12.2%로 확인됐다.
나타난 약물 이상 반응은 안구건조, 눈꺼풀처짐, 시력감소, 복시, 각막염, 안근마비, 마비, 얼굴부종, 다리골절, 가려움 등이다.
특히 척추골절, 힘줄파열, 갑상선기능저하증, 패혈증, 자궁섬유종, 위염, 불면증, 폐색전증 등 중대한 이상사례 발현율도 0.9% 나타난 것으로 보고됐다.
또 미간주름에 대한 국내임상결과 이 약을 투여받은 임상시험대상자의 28.4%에서 이상사례가 관찰됐다.
이상 사례는 감염과 안과계 장애가 각각 7.5% 발생했고 일반적 장애와 주사부위 상태(4.5%), 피부 및 피하조직 장애(4.5%)가 발생했다.
뇌졸중 후 상지 근육경직 치료에 대한 임상에서는 보툴렉스주를 투여 받은 95명 중 20%인 19명에게서비인두염, 빈뇨 등 이상 반응이 발생했다.
특히 소아뇌성마비 환자에 대한 이상 반응은 가장 심각했다. 만 2세 이상 10세 이하의 보툴렉스주를 투여 받은 소아뇌성마비 환자 73명 중 74%인 54명에게서 총 152건의 이상 반응이 발생했다.
이 가운데 비인두염이 43.8%로 가장 많이 나타났고 기관지염(15.1%), 알레르기 비염(6,9%), 만성 부비동염(2.7%), 다래끼(2.7%), 대상포진(1.4%) 등이다.
식약처 관계자는 "보툴리눔독소의 마비효과는 눈꺼풀경련과 관련된 과도한 비정상적인 수축을 감소시키는데 유효하다"면서도 "하지만 보툴리눔독소 A형에 대한 항체가 존재하면 보툴리눔독소 치료법의 효과를 감소시킬 수 있기 때문에 보툴렉스는 눈꺼풀경련 치료 시 어떤 경우든 한달 동안 200U를 초과해서는 안 된다"고 말했다.
이와 관련 휴젤 관계자는 "휴젤의 보툴렉스가 다른 보툴리눔톡신 제제 대비 많이 보고된 이상사례는 없었다"며 "이 약의 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다"고 해명했다.
(뉴시스)