〈자료사진=연합뉴스/AFP〉국내에서 만 5~11세 어린이도 코로나19 백신을 맞을 수 있게 됐습니다.
오늘(23일) 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1mg/mL'를 허가했다고 밝혔습니다.
'코미나티주 0.1mg/mL'는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발한 백신입니다. 이는 앞서 식약처가 12세 이상에게 쓰도록 허가한 '코미나티주'와 유효성분 '토지나메란'은 같으나 용법·용량에는 차이가 있습니다.
5∼11세용 코미나티주는 1 바이알(1.3㎖) 당 염화나트륨 주사액(1.3㎖)으로 희석해 10명에 사용합니다. 1명당 투여 용량은 0.2㎖입니다.
1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 기존에 12세 이상에 허가받은 코미나티주(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)입니다.
3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있습니다.
식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 판단했습니다.
5∼11세 어린이 3109명을 대상으로 한 임상시험 결과에 따르면 접종 후 이상 사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났습니다.
증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다. 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았고 약물과 관련한 중대한 이상 반응도 발생하지 않은 것으로 조사됐습니다.
접종 후 중화항체가 비율과 혈청 반응률 등 면역반응도 효과를 입증했고, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐습니다.
식약처는 5∼11세용 코미나티주를 허가하되 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침입니다.
5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정입니다.