[앵커]
경피용 BCG 백신에서 최근 독성 중금속인 비소가 기준치 넘게 검출돼서 논란이 됐습니다. 보건당국은 양이 아주 적고 대부분 몸에서 빠져나가니 괜찮다고 설명을 했지만 부모들의 불안감은 쉽게 가시지 않습니다. 저희 이슈플러스에서 왜 이런 문제가 발생했는지 좀 더 들여다봤습니다. 역시 품질 관리에 허점이 있었습니다.
어환희 기자입니다.
[기자]
생후 1달 안에 맞는 결핵 백신은 피내용과 경피용, 크게 두 종류입니다.
흔히 '불주사'로 불리는 피내용은 자국이 남지만 9개의 바늘로 도장 찍듯 눌러서 접종하는 경피용은 흉이 지지 않는다는 장점이 있습니다.
7~8만원대의 비용에도 절반 이상의 부모들이 선호하는 이유입니다.
최근 비소가 검출된 것은 경피용 백신을 맞을 때 함께 쓰는 생리식염수입니다.
제조업체인 일본 JBL사의 시험성적서를 살펴봤습니다.
순도시험 항목에서 비소 기준은 '0.1ppm 이하'라고 적혀 있습니다.
판정결과, 적합하다는 '적' 자가 적혀 있습니다.
그런데 이 시험성적서를 토대로 수입된 생리식염수에서 나중에 비소가 최대 0.26ppm 검출됐습니다.
식염수가 유리 앰플에 담기기 전과 후가 달랐다는 것이 식약처의 설명입니다.
앰플을 밀봉하기 위해 가열할 때, 비소가 유리에서 녹아나와 식염수로 들어갔다는 것입니다.
앰플에 담기 전에는 문제가 없었지만, 담은 후 비소가 초과 검출된 이유입니다.
JBL사는 2009년 4월부터 동일한 생산·품질 관리 체계에서 백신을 만들어 왔습니다.
하지만 유리 앰풀에 담긴 생리식염수를 검사한 것은 이번이 처음입니다.
때문에 비소가 검출된 백신 식염수는 10년 가까이 사용된 것으로 추정됩니다.
그동안 우리나라에서는 왜 알아내지 못했을까요?
식염수 품질검사는 따로 진행하지 않기 때문입니다.
생물학적 제제로 분류되는 백신은 국가출하승인의약품으로 국가에서 관리합니다.
하지만 첨부용제인 생리식염수는 그 대상이 아니어서 제조업체가 제출한 시험성적서로 대체해 온 것입니다.
시험성적서에 대한 국내 검증은 수입업체인 한국백신에서도, 국가기관에서도 이뤄지지 않았습니다.
식약처는 품질검사에 대한 책임은 수입업체에 있다며 한국백신의 규정 위반 여부를 검토 중이라고 밝혔습니다.
하지만 결핵 백신 접종이 국가예방접종사업이라는 점에서 식약처도 품질 관리에 대한 책임을 피하기 어렵다는 목소리가 큽니다.
(영상디자인 : 이정회·최석헌)